Medicinsk udstyr

Vi tager ansvar for at passe på vores kunder

Care Design har i over 40 år udviklet og produceret hjælpemidler til personlig pleje. En del af disse produkter er klassificeret som medicinsk udstyr – og det er et ansvar, vi tager alvorligt. Når du vælger et produkt fra os, vælger du også en leverandør, der efterlever den strenge EU-lovgivning på området.

Det er ikke en opgave, vi påtager os let. Men det er en opgave, vi ikke ville undvære. For det betyder, at vores produkter er designet, fremstillet og kontrolleret efter standarder, der giver dig og dine kunder ro i maven.

Hvad betyder det for dig?

Fuldstændig sporbarhed Hvert eneste produkt har et unikt batchnummer. Vi ved præcis, hvornår det er produceret, hvilke råvarer der er brugt, og hvilken leverandør de kommer fra. Hvis der opstår et behov for at trække et produkt tilbage, kan vi gøre det hurtigt og præcist.

Registrerede produkter Vores medicinske produkter er registreret i EUDAMED – EU's fælles database for medicinsk udstyr. Det betyder, at du og myndighederne altid kan slå dem op og se, at de overholder gældende krav.

Løbende overvågning Vi holder øje med vores produkter, også efter de forlader vores lager. Gennem værkstedets PMS-system (Post Market Surveillance) indsamler vi løbende feedback fra det danske marked. Det giver os et klart billede af, hvordan produkterne klarer sig i den virkelige verden – og giver os mulighed for at handle proaktivt, hvis der skulle opstå et problem.

Dokumenteret kvalitet Vi arbejder med skriftlige procedurer, som vi kan fremvise ved inspektioner. Fra modtagelse af råvarer til færdigvare og forsendelse – hvert skridt er logget, kontrolleret og dokumenteret.

Når varen er medicinsk udstyr

Det er ikke alle vores produkter, der er medicinsk udstyr. Eks. et stykke undertøj til daglig brug er ikke underlagt de samme krav. Men når vi siger, at et produkt er medicinsk udstyr – for eksempel et bandageprodukt eller et badeprodukt beregnet til proteser. – så mener vi det. Og så gælder der særlige regler.

Hvert medicinsk produkt har:

En unik GTIN-stregkode (Global Trade Item Number), så det kan identificeres overalt i verden
Et Basic UDI-DI-nummer, som knytter produktet til den grundlæggende tekniske dokumentation
Et batch- eller LOT-nummer, der gør det fuldstændig sporbar tilbage til produktionen

Det er din garanti for, at produktet ikke bare er fremstillet med omhu – det er også registreret, dokumenteret og kan spores tilbage gennem hele kæden.

Lægemiddelstyrelsens rolle i Danmark

I Danmark er det Lægemiddelstyrelsen, der fører tilsyn med medicinsk udstyr. De er myndigheden, der sikrer, at alle produkter på det danske marked overholder EU's forordning om medicinsk udstyr – den såkaldte MDR (Medical Device Regulation).

For os betyder det, at:

Vi er registreret som producent/importør hos Lægemiddelstyrelsen
Vores medicinske produkter er listet i EUDAMED, så myndigheder og kunder kan se, at de opfylder kravene
Vi er forpligtede til at indberette alvorlige hændelser (såkaldte "serious incidents") til Lægemiddelstyrelsen, hvis et produkt skulle vise sig at være til skade for brugeren
Vi skal kunne fremlægge teknisk dokumentation og kvalitetsdata, hvis Lægemiddelstyrelsen anmoder om det

Kort sagt: Lægemiddelstyrelsen holder øje med, at vi gør vores arbejde rigtigt. Og det er vi glade for.

Post Market Surveillance – vi holder øje med markedet

Når et produkt først er på markedet, stopper vores arbejde ikke. Gennem vores PMS-system (Post Market Surveillance) holder vi løbende øje med, hvordan produkterne klarer sig i praksis.

Vi indsamler og analyserer:

Kundefeedback og reklamationer
Eventuelle uheld eller utilsigtede hændelser
Markedstendenser og sammenligninger med lignende produkter

Det gør os i stand til at:

Opdage eventuelle problemer, før de bliver alvorlige
Foretage målrettede forbedringer af eksisterende produkter
Sikre, at vi altid er et skridt foran – både i kvalitet og sikkerhed

Vores PMS-system er integreret i vores daglige arbejde. Det er ikke en rapport, der samler støv i en skuffe. Det er et aktivt værktøj, der hjælper os med at blive bedre hver dag.

40 års erfaring + moderne kontrol

Vores kvalitetsstyringssystem kombinerer fire årtiers erfaring med moderne digitale værktøjer:

FEFO-principper: Først ind, først ud. Ældste batch sendes først, så intet går til spilde
Realtids-lagerstyring: Vi ved præcis, hvad vi har på hylderne, på hvilke lokationer, og hvad det er værd
Automatiseret synkronisering: Vores økonomisystem og webshop taler sammen, så lagertal og priser altid er ajour

Det betyder, at når du bestiller hos os, får du ikke bare et produkt. Du får et produkt, der er produceret, kontrolleret og logget af et system, der er klar til inspektion – når som helst, hvor som helst.

Hvad er EU's MDR egentlig?

MDR står for Medical Device Regulation – EU's forordning om medicinsk udstyr, som trådte i kraft i 2021. Den erstattede en ældre direktiv og har ét formål: At sikre, at medicinsk udstyr i EU er sikkert og lever op til høje kvalitetskrav.

Forordningen stiller krav til:

Hvordan produkter designes og fremstilles
Hvilken dokumentation producenten skal have klar
Hvordan produkter spores og registreres
Hvordan eventuelle problemer håndteres efter produktet er på markedet

Kort sagt: MDR er en garanti for dig som kunde. Og det er en garanti, vi har arbejdet hårdt for at leve op til.

Et eksempel på, hvordan vi arbejder

Tag en af vores bodystockings. Før den overhovedet når hylden, har den været igennem en lang proces:

Udvikling og risikovurdering: Vi har kortlagt enhver tænkelig risiko ved produktet og sikret os, at fordelene opvejer dem alle
Teknisk dokumentation: En omfattende mappe med testresultater, materialer og tegninger, der beviser, at produktet opfylder kravene
Registrering i EUDAMED: Produktet tildeles en unik identifikation, så det kan genfindes i hele EU
Produktionskontrol: Under fremstillingen logføres råvarer, batchnumre og kontrolpunkter
Efter markedsovervågning: Når produktet er ude hos kunderne, holder vi øje med, hvordan det klarer sig